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CFM 2.454/2026
Risco médio
Classificação pública canônica. O médico fornece os achados, revisa, edita, valida e assina no sistema oficial.
CONFORMIDADE
Assistiva, risco médio
e com médico no controle
A Laudos.AI não é SaMD (Software as a Medical Device). Desenvolvemos a matriz de controles para apoiar os requisitos aplicáveis da Resolução CFM 2.454/2026, sem substituir a avaliação da instituição nem a responsabilidade médica.
EM DETALHE
Os pilares regulatórios
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NÃO SaMD
Apoio à redação, não decisão clínica
IA sugeriu · 14:02:11
Médico editou · 14:02:39
Assinado · 14:02:58 · log gravado
A plataforma não interpreta imagens, não faz diagnóstico autônomo, não assina e não libera laudos autonomamente.
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RESPONSABILIDADE
Supervisão humana obrigatória
A responsabilidade final pelo conteúdo, pela decisão clínica e pela assinatura permanece com o profissional habilitado.
Exigência, controle e evidência
O CFM publicou a Resolução 2.454/2026 em 27/02/2026. Ela entra em vigor em 26/08/2026. A matriz abaixo mostra como os controles do produto apoiam a governança institucional. Ela não substitui a avaliação jurídica, regulatória e clínica de cada contexto de uso.
| Exigência | Controle do produto | Evidência disponível |
|---|---|---|
| Supervisão humana | Revisão, edição e assinatura obrigatórias do médico | Fluxo do editor e log por exame |
| Auditabilidade | Evento por exame, usuário e versão do modelo | Exportação da trilha de auditoria |
| Transparência | Finalidade, limitações e papel assistivo documentados | Documentação de implantação |
| Registro do uso | Registro do apoio de IA vinculado ao laudo | Integração RIS e trilha do exame |
| Monitoramento | Métricas de produção e revisão periódica de desempenho | Relatórios e benchmark público (LaiBench) |
O que a CFM 2.454/2026 pede, na prática
A Resolução CFM 2.454/2026 rege o uso clínico de inteligência artificial e exige governança proporcional ao risco. A Laudos.AI se classifica como aplicação assistiva de risco médio.
Desenvolvemos os controles para atender aos requisitos aplicáveis; a conformidade depende do contexto de implantação e das responsabilidades da instituição e do médico.
Onde a LGPD encontra a rotina de laudo
Na LGPD, dado de saúde é dado pessoal sensível. A instituição deve avaliar minimização, finalidade, segurança, transparência e governança no fluxo realmente contratado.
Áudio, transcrição intermediária, rascunho, laudo final e metadados são categorias distintas. Transmissão, persistência, logs, retenção e backups dependem da funcionalidade e da configuração contratada.
Em uma linha
AUTOR DO LAUDOO médico habilitado que valida e assina
PAPEL DA IAAssistiva: estrutura e sugere, nunca decide
CLASSIFICAÇÃORisco médio conforme a Resolução CFM 2.454/2026
STATUS REGULATÓRIONão é SaMD (Software as a Medical Device)
LIMITESSem interpretação de imagem, diagnóstico, assinatura ou liberação autônomos
DADOSFluxo, região, retenção e subprocessadores definidos por implantação
PERGUNTAS DIRETAS
Usar IA assistiva exige consentimento do paciente?
A resposta depende da finalidade, da base legal, do contexto assistencial e das obrigações de transparência aplicáveis. A instituição deve avaliar o fluxo com seu jurídico e encarregado.
Quem responde pelo laudo perante o CFM?
O médico que valida e assina permanece responsável pelo conteúdo e pela decisão clínica. A plataforma não assina nem libera o laudo autonomamente.
A Laudos.AI é dispositivo médico?
Não. A plataforma não é SaMD (Software as a Medical Device). Ela apoia Speech-to-Report depois que o médico fornece os achados.
A página garante conformidade em qualquer hospital?
Não. Desenvolvemos controles para atender aos requisitos aplicáveis, mas a conformidade depende da implantação, das configurações, dos processos da instituição e da atuação profissional.
Conformidade que aparece no fluxo
Da norma ao controle demonstrável
Supervisão humana significativa vira uma sequência concreta: sugestão visível, edição livre, assinatura exclusivamente médica e trilha que registra o percurso. Minimização de dados vira descarte de áudio e transcrição. Responsabilização vira controle de acesso, registro por exame e documentação do papel da instituição e da Laudos.AI no tratamento.
Uma avaliação séria não se encerra ao citar LGPD ou CFM. Ligue cada requisito relevante a três coisas: o controle que o atende, o responsável por operá-lo e a evidência que a instituição apresenta. Essa matriz faz parte da documentação de diligência. Quando o contexto exigir interpretação jurídica ou regulatória específica, o jurídico e o DPO da casa validam a matriz.
O limite da automação é parte do produto
A plataforma não cria um caminho autônomo até a assinatura. Ela estrutura, sugere e registra; o médico revisa e decide. Esse limite é o desenho que sustenta a autoria clínica e mostra como a decisão aconteceu em cada exame.
PRÓXIMO PASSO
Conformidade é conversa de implantação
TI, DPO e direção clínica entram no processo desde a demo. Documentação pronta para avaliação.
Perguntas frequentes
Quando a Resolução CFM 2.454/2026 entra em vigor?
O CFM publicou a resolução em 27 de fevereiro de 2026, e ela entra em vigor em 26 de agosto de 2026. Os seis playbooks de implementação
Como a plataforma atende à supervisão humana significativa?
A aplicação é assistiva: o médico fornece os achados, revisa, edita, valida e assina no sistema oficial. Ela não interpreta imagens, não faz diagnóstico autônomo e não assina nem libera laudos de forma autônoma. Como o fluxo funciona
E os requisitos da LGPD?
Os controles incluem minimização, acesso por função, segregação lógica, auditoria e criptografia em trânsito. A documentação de cada implantação registra o fluxo de dados, subprocessadores, regiões, retenção e responsabilidades; isso não substitui a governança da instituição. Fundamentos de segurança
A matriz de conformidade substitui avaliação jurídica?
Não. Ela mostra como os controles do produto apoiam a governança institucional, e não substitui a avaliação jurídica, regulatória e clínica de cada contexto de uso. Falar com a gente
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